+ +

Implant KAMRA™ (KAMRA inlay, Acufocus)

KAMRA inlay : définition

Le KAMRA est un implant intra cornéen (corneal inlay) destiné à corriger la presbytie.  Il induit une augmentation de la profondeur de champ de l’œil grâce à la formation d’une néo pupille.

centre excellence acufocus kamraLa technique de correction de la presbytie par l’inlay KAMRA a initialement été effectuée en France en exclusivité à la Fondation Rothschild, de part le choix de la société américaine Acufocus, qui souhaitait que sa technologie soit dans un premier temps réalisée dans un centre d’excellence, avant diffusion vers d’autres centres sélectionnés ultérieurement. Des dizaines de milliers d’implants ont été posés dans le monde au cours des 7 dernières années. Cette technologie a été approuvée par la Food @ Drug Administration (FDA) américaine en Avril 2015.

L’implant KAMRA (Acufocus) en bref:

– BUT : redonner au presbyte la possibilité de lire et d’accomplir des tâches en vision rapprochée sans lunettes.

– Procédure UNIlatérale : l’implant n’est placé que dans un oeil (oeil non dominant, généralement destiné à la vision de près), sous anesthésie locale (goutte), en ambulatoire.

– Intervention accessible aux presbytes qui n’ont pas de lunettes de loin (KAMRA chez les presby emmétropes) ET aux presbytes porteurs d’un défaut optique ( KAMRA chez les presby amétropes, qui ont un défaut associé en vision de loin: myopie, hypermétrope, astigmatisme).

– Procédure peu invasive (l’implant n’est pas posé « dans » l’oeil mais dans la cornée, qui en est la tunique externe transparente), ajustable et réversible (l’implant peut être facilement retiré à tout moment).

– Procédure permettant la restauration d’une bonne acuité visuelle de près non corrigée sans réduction majeure de l’acuité visuelle de loin (une amélioration conjointe de l’acuité visuelle de loin et de près est possible dans certains cas).

-Principe optique simple et éprouvé: le principe de cette technique est simple et repose sur celui du « sténopé » (principe lui même repris de la « camera obscura », conçu vers la Renaissance et probable ancêtre des systèmes d’imagerie artificielle !).

-La pose de l’implant se fait sous anesthésie locale, et en ambulatoire (retour au domicile le jour même).

-Elle peut s’accomplir chez les patients presbytes emmétropes (pas de lunettes de loin), hypermétropes, ou myopes.

La chirurgie de la presbytie est un domaine très actif et qui fait l’objet de beaucoup (trop?) de communications dans les médias, et d’engouements parfois trop hâtifs pour certaines nouveautés techniques . Ceci est principalement lié au fait que le marché est très important (tous les adultes à partir de la quarantaine), et qu’une technique même de « niche » est susceptible de rencontrer un nombre absolu de candidats élevés. Il convient de garder à l’esprit que comme pour les autres corrections en chirurgie réfractive, les résultats dépendent de la sélection rigoureuse des candidats et de l’exécution minutieuse de la technique chirurgicale. Concernant la technique décrite ci-après (KAMRA), un bilan ophtalmologique préopératoire détaillé et le respect des contre indications est essentiel pour l’obtention d’un bon résultat fonctionnel.

Principes de l’implant KAMRA

L’implant KAMRA™ (Acufocus)  permet une augmentation de la profondeur de champ par réduction du diamètre de la pupille d’entrée de l’oeil.  Il est conçu pour être inséré dans la cornée (au sein du stroma), sous anesthésie locale (gouttes) et compenser la perte de la vision de près des patients presbytes. C’est certainement le dispositif destiné à la correction de la presbytie dont le mécanisme d’action est le plus simple (sténopé), et le mieux connu (de nombreux instruments d’ imagerie ont été construits selon ce principe depuis le 16e siècle).

Ouverture pupillaire et profondeur de champ

En photographie, l’effet bénéfique de la réduction du diamètre du diaphragme (« fermer le diaphragme ») sur la profondeur de champ est bien connu et utilisé pour que des objets situés à des distances différentes soient rendus nets sur le cliché final.  En langage technique, on joue sur l’augmentation du « f-number », qui est le rapport entre la focale utilisée (la focale détermine la largeur du champ de la prise de vue) et le diamètre choisi pour le diaphragme. Pour une focale de 50 mm et une ouverture du diaphragme de 10 mm, le nombre d’ouverture est égal à 50/10 = 5  – il est noté f:5).

En « fermant » beaucoup  le diaphragme (ex : f 20), la plage de netteté augmente quelle que soit la focale, c’est à dire que des objets ou personnages  situés à des distances différentes (plans rapprochés et lointains)  seront « nets » sur la photo effectuée.

profondeur de champ kamra

Effet de la fermeture du diaphramge sur la profondeur de champ. Dans les deux clichés, la mise au point est effectuée sur la même borne de Vélib (encadrée en rouge). En bas, un aggrandissement révèle que le cliché effectué avec un diaphragme fermé possède une netteté supérieure pour les cibles rapprochées. C’est le même mécanisme qui explique l’effet bénéfique de l’implant KAMRA sur la vision de près. Il est à noter que cette augmentation de la netteté de près ne se fait pas au détriment de la netteté de loin.

Chez les patients qui présentent un léger défaut réfractif (faible myopie, faible astigmatisme) , on observe souvent qu’un myosis important entraîne une amélioration de l’acuité visuelle non corrigée pour la vision de loin (le myosis est la réduction du diamètre de la pupille, qui devient proche de 2mm). L’explication de ce phénomène réside dans la réduction de la tâche d’éclairement rétinienne pour le même degré de défocus myopique: cette réduction est engendrée par la réduction du diamètre de la pupille d’entrée qui amincit le faisceau de lumière défocalisée.

Ainsi, ce phénomène de con-striction pupillaire permet au myopes légers (ex : -0.50 D) d’atteindre une acuité visuelle proche de 10/10 en cas de luminosité intense. Quand la pupille de ces patients possède un diamètre voisin de 4 mm (ambiance lumineuse « standard »), la tâche d’éclairement rétinien est « agrandie » à cause de la myopie (les rayons lumineux convergent en avant de la rétine). Ceci réduit la résolution théorique de l’oeil et explique la perte de 5/10 environs. En cas d’éclairement intense (ex : extérieur par une belle journée d’été), le diamètre de la pupille se réduit ; cela permet de réduire la tâche d’éclairement rétinien, et d’augmenter le pouvoir de résolution de l’oeil qui peut alors atteindre une valeur proche de 10/10.

Lors de l’accommodation, un réflexe de con-striction pupillaire survient : cette constriction favorise la vision de près par l’augmentation de la profondeur de champ, mais cette con-striction n’est pas suffisante, seule, pour permettre à un sujet presbyte de lire.

Implant Kamra et réduction du flou rétinien

L’insertion d’un dispositif permettant de « diaphragmer » la pupille d’entrée à une valeur moindre que 2 mm pourrait rendre à l’œil opéré une réduction du flou rétinien induit par l’insuffisance d’accommodation. Cette idée à présidée au développement d’un implant intracornéen (également appelé « inlay ») permettant d’atteindre ce but et destiné à être implanté dans l’œil dominé de sujets emmétropes et presbytes (seul un œil est opéré). La procédure KAMRA est unilatérale.

effet implant Kamra sur profondeur de champ

Réduction du flou rétinien après insertion de l’inlay KAMRA

 

L’implant KAMRA permet de réduire la largeur du faisceau de rayons incidents qui pénètrent l’oeil: ceci permet de réduire le « flou rétinien  » lié à l’insuffisance d’accommodation.

photo KAMRA Acufocus

Photographie de profil d’un oeil où un implant KAMRA a été posé, avec représentation schématique de l’effet de « sélection » sur les rayons incidents de l’implant.

Description de l’implant KAMRA

L’inlay KAMRA est fait d’un tissu synthétique biocompatible (utilisé également pour la réalisation de prothèses endo vasculaires). Il peut être décrit comme une sorte de  « confetti » très fin (5 microns) dont le diamètre externe est proche de 3.5 mm et le diamètre interne de 1.6 mm. Outre l’orifice central (à visée optique), l’inlay possède de nombreuses micro perforations destinées à faciliter le passage des métabolites (nutriments) cornéens. L’implant KAMRA a fait l’objet d’améliorations successives, portant notamment sur la réduction de son épaisseur, l’augmentation  et la répartition du nombre de micro perforations.

Implant Kamra (corneal inlay)

Implant Kamra (inlay intra cornéen)

Rappelons que chez un sujet non presbyte, l’accommodation aboutit à l’augmentation de la puissance du cristallin, qui permet de former sur la rétine une image nette de l’ouvrage ou du texte lu. Chez le presbyte, l’accommodation est réduite, et ne permet plus de focaliser l’image sur la rétine (le plan de netteté se situe en arrière de celle-ci). Sur la rétine, l’image d’un point s’élargit ce qui induit un flou de l’image rétinienne. Après insertion de l’inlay KAMRA dans la cornée (voir vidéo chirurgicale de la pose de l’implant KAMRA), le faisceau de rayons lumineux défocalisé est plus fin; le flou de l’image rétinienne diminue. La vision d’ouvrages à distance de lecture devient possible. En vision de loin, quand la luminosité diminue, la pupille se dilate au delà de la projection des bords de l’inlay ce qui permet à l’œil de collecter plus de lumière.

Implant Kamra inséré

Expérience clinique avec l’implant KAMRA

Notre expérience pionnière en France (depuis Juin 2010) avec le dispositif KAMRA est positive, l’augmentation de la plage de vision nette permettant aux presbytes de retrouver une acuité visuelle nette de près tout en préservant l’acuité visuelle de loin, ce qui est l’aspect le plus intéressant de cette technique, outre son aspect réversible (possibilité de retrait de l’implant). Contrairement à d’autres techniques comme le presby LASIK, le mécanisme d’action est précis et prévisible, et il n’y a pas de retrait de tissu cornéen (sauf en cas de combinaison au LASIK). Contrairement à l’IntraCOR, cette technique est ajustable et réversible, notamment en cas de centrage initial imparfait. Elle présente également l’avantage de pouvoir être combinée à une correction LASIK (l’implant est placé dans l’interface, sous le capot, après correction de la vision de loin au laser excimer)

OQAS implant KAMRA

La profondeur de champ de l’oeil avec l’implant intra cornéen est accrue vis à vis de l’oeil non implanté. La mesure a été effectuée avec l’instrument OQAS (module d’accommodation)

 

Il est facile d’effectuer l’inspection et la surveillance de l’implant KAMRA au biomicroscope.

Implant Kamra (Biomicroscope)

Implant Kamra en biomicropscopie (D Gatinel)

Implant KAMRA: cosmétique

Si l’implant est visible sur des photographies macro et/ou en gros plan, sur le plan cosmétique, il est impossible d’en discerner la présence de visu, et ni le regard ni son éclat ne sont modifiés, car l’implant est de couleur sombre, et situé en regard de la pupille, et ce même sur les iris bleus ou clairs.

cosmétique KAMRA

Aspect cosmétique d’un patient dont un oeil a bénéficié d’une implantation de l’inlay KAMRA. En haut : photographie de face de l’oeil ayant reçu l’implant. Il s’agit de l’oeil gauche, dont l’aspect demeure simillaire à celui de l’oeil droit (en bas).

KAMRA et correction associée

Comme signalé plus haut, en cas d’existence d’un défaut visuel de loin associé à la presbytie (ex : myopie, hypermétropie, astigmatisme) une correction par laser excimer (LASIK) peut être effectuée dans le même temps opératoire (pour corriger le défaut réfractif en vision de loin) : la technique est dénommée ‘Combined LASIK KAMRA » (CLK).  L’implant KAMRA est ensuite placé dans l’interface, et centré sur l’axe visuel, puis le capot repositionné. L’autre oeil peut être opéré de LASIK seul dans la même séance, afin d’être corrigé pour la vision de loin si besoin.

KAMRA et effets indésirables

La réduction de l’éclairement rétinien peut induire une légère réduction de la sensibilité au contraste, et comme les chirurgies photoablatives (laser eximer, LASIK), l’existence d’une sécheresse oculaire post opératoire est fréquemment observée. Elle implique la prescription de larmes artificielles de manière systématique en post opératoire. Cette sécheresse influe sur la récupération visuelle. L’instillation de larmes artificielles permet au patient de soulager certains symptômes (picotement, sensation de corps étranger) et aussi d' »éclaircir » la vision. Ce traitement doit être poursuivi plusieurs mois, et peut être complété par la pose de bouchons lacrymaux (dispositifs permettant d’augmenter le temps de contact des larmes avec la surface oculaire).

Complications

De rares inflammations tardives ont été rapportées, dont la plupart ont pu être traitées par un traitement local associant diverse classes d’anti inflammatoires (collyres). Dans les cas où l’inflammation persiste et s’accompagne d’un changement de la réfraction ( « shift » hypermétropique), l’explantation (retrait de l’implant) est alors indiquée, et s’accompagne d’un retour progressif  à la vision préopératoire, soulignant la réversibilité de cette technique. Dans certains cas (absence d’inflammation) un retraitement au laser excimer peut être effectué, en resoulevant le capot de LASIK initial, afin de corriger l’hypermétropie induite.

La sensation d’une baisse de l’acuité visuelle de loin est habituelle au décours immédiat de la chirurgie: elle est multifactorielle et s’explique par la conjonction d’un syndrome sec, et d’une irrégularité de la surface épithéliale. Si la gêne visuelle persiste,  la possibilité d’un centrage indadapté doit être évoqué; en cas de décentrement avéré, un recentrage est indiqué, et peut être accompli secondairement.

Centrage de l’implant KAMRA

Comme pour toutes les techniques à visée réfractive, la qualité du centrage est un élément important pour le résultat fonctionnel. La possibilité de recourir au système de visée et de guidage du laser excimer (ex : faisceau de centrage pour l’eye tracker) et de réajuster la position de l’implant au besoin sont autant d’aspects bénéfiques sur le plan sécuritaire. Il n’existe pas de méthode courante pour identifier l’axe visuel pour un oeil donné; toutefois, celui-ci traverse le plan cornéen entre le vertex et la projection du centre pupillaire. Un réglage de la mire de l’eye tracker sur cette zone permet de vérifier en per opératoire le positionnement adéquat de l’implant.

KAMRA technique acufocus

Insertion de l’implant KAMRA chez un patient après correction de la vision de loin (technique sim LASIK). Le capot de LASIK est récliné : le système de visée de l’eye tracker du laser excimer permet de faciliter le bon centrage de l’implant intra cornéen (D Gatinel)

En postopératoire, l’image capturée par le topographe cornéen permet de comparer la position de l’implant KAMRA vis à vis de la pupille d’entrée et du reflet cornéen central (vertex).

KAMRA centrage

La position du reflet cornéen (vertex) permet d’objectiver le positionnement légèrement nasal de l’inlay, dont le centrage a été effectué à mi distance entre le centre de la pupille et le reflet cornéen (D Gatinel)

 

Le centrage est un élément important vis à vis du succès fonctionnel : l’avantage des techniques additives (comme les inlays) est d’autoriser la réalisation d’un re positionnement en cas de décentrement (ou centrage imparfait). L’image suivante permet de comparer la position de l’implant KAMRA avant et après le recentrement sur la pupille. Avant le re centrement, le patient se plaignait de la perception intermittente d’un « voile » et d’une vision dédoublée dans certains ambiances lumineuses.

site du fabricant : www.kamrainlay.fr

 

KAMRA inlay recentrement

Les images ont été obtenues grâce au système « Acutarget », qui permet de mesurer la position de l’implant KAMRA vis à vis du reflet cornéen (vertex) et du pourtour pupillaire (en vert). Il est recommandé de centrer l’inlay KAMRA sur ce reflet cornéen, ou entre ce reflet et le centre de la pupille. La position initiale de l’implant est trop nasale (image de gauche). Après soulèvement du capot, l’implant est repositionné en direction plus temporale. En postopératoire (à droite), la position de l’inlay est jugée satisfaisante. L’acuité visuelle du patient était améliorée, et la gêne visuelle fortement réduite.

 

 

 

 

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *